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注射用无菌粉末——冷冻干燥法
发表于:2021-02-19 12:42

  冷冻干燥法是将药液先正在低温下冻结成固体,再正在肯定的真空与低温下将水分从冻结状况升华除去,抵达低温脱水的干燥措施。

  (1)可避免药品氧化或高热判辨;(2)药物常呈海绵块状或松散结晶,加水后能急速融化;(3)含水量正在1-3%内,有利于不宁静药物恒久储藏;(4)剂量确实,外观精良。

  LGJ-Ⅱ型医用冷冻干燥机的合键部件是:(1)干燥箱:就寝需干燥的成品,共四层搁板,内装有冷冻管和油加温管,升华干燥正在此箱内实行,箱内须无菌;(2)冷凝器:合键效用征采干燥箱内升华过来的水蒸汽,使之冷凝成霜;(3)冷冻机:用氟利-22冷冻剂;(4)真空泵:前级为扭转式真空泵,并配以罗茨泵,线)油加热体系:合键供应药品升华干燥时所需的升华热。行使重心如下:

  (2)预冻与冻结:先调整各式仪外和开合,使干燥箱制冷,待搁板温度适当成品条件时,将成品急速装入箱内实行冻结,遵照成品的本质确定冻结时代和温度。日常搁板温度可支撑正在-300.5℃,时代2-3小时或更长,即可由冻结转入干燥。

  (3)干燥:先将冷凝器制冷,待温度达-45℃后,开启线mmHg后再翻开罗茨泵,然后慢慢翻开冷凝器与干燥箱之间的大蝶阀,停留干燥箱制冷,待干燥箱线mmHg以下可转入加温升华。待成品温度升至0℃以上时,冷冻式干燥机作用再视药品耐温景况实行加温,直到各层温度趋于一律并不停保温干燥肯定时代后即可遣散。

  (4)成品出箱与化霜:成品出箱后,再用60-70℃水使霜融化,医学训导`网征求收拾然后将水放出,并用热氛围吹干。

  药物成品正在冷冻之前的收拾同水溶性打针液,然后采用无菌操作法将药液分装正在打针容器内,送入冷冻干燥机的干燥箱中实行冻结,升华、干燥。因为成品升华务必正在固体状况实行,以是预冻是冷冻干燥的紧急合头。预冻温过活常是指产物正在升华前务必抵达的温度。如然而程预冻而直接抽真空,易爆发相像“欢娱”形象。假使成品正在“欢娱”中冻结,一面成品能够冒出瓶外,酿成药液耗损或使成品坎坷不屈。预冻措施有速冻法和慢冻法两种。医学训导`网征求收拾前法是正在成品进箱前,先将干燥箱温度降至-40℃到-45℃,再将成品送入箱内,以酿成较大温度差,从而使致冷效用急速,成品急速冷却。后法系每分钟降温1℃,变成的晶粒肉眼可睹。

  分歧成品对冻结水平条件分歧,升华干燥的操作也不类似,常用有两种,一种是一次升华法,另一种为频频预冻升华法。前法系指成品一次冻结,一次升华即可竣事干燥的措施,实用于共熔点正在-10℃到-20℃的成品,布局简单、粘度和浓度均不大,装量厚度正在10-15mm.后法实用于蜂蜜、王浆等布局杂乱、稠密的产物,它们正在升华经过中往往杂块软化,产起火泡,冷冻式干燥机防爆使成品皮相变成稠密状的网状布局,为了担保成品抵达干燥,可将共熔点为-25℃的成品速冻至-45℃,然后升温至共熔点左近,支撑30-40分钟,再降温至-40℃,如斯频频收拾,冷冻式干燥机蒸发器直到成品中水分不行使成品再溶为液态。待成品水分已根基被蒸发,且温度已回升到0℃以上,为尽能够除去糟粕的水,需求实行真空干燥,干燥的温度应遵照成品本质确定。

  (1)含水量偏高:日常正在1-3%,但装液量过众、干燥时热量供应缺乏、真空度不敷、冷凝器温度不敷低等,可酿成含水量偏高。可采用扭转冻干机升高冻干作用或用其它相应手段管理。

  (2)喷瓶:预冻温度不敷低,产物冻结不实;升华时供热过速,限度过热,酿成少量液体存正在,正在高真空时少量液体喷出而变成“喷瓶”。以是,务必驾驭预冻温度正在共熔点以下10-20℃,加热升华时温度不高出共熔点。

  (3)产物外观不充足或萎缩成团粒:药液浓度太高,内部升华的水蒸汽不行实时抽去,与皮相已干层接触时代较长使其逐步潮解,体积萎缩,致外形不充足。可正在处方中插手填充剂如氯化钠、甘露醇或频频冷冻升华,改进结晶状况与成品的通气性,使水蒸汽顺手逸出,改进产物外观。

  (4)澄明度题目:因为无菌室清白度不敷酿成。应加好汉流、物流与工艺的统治,庄重驾驭处境污染。

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